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政策法规

关于加快推进非无菌类药品实施新修订药品GMP工作的通知

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施最终时限在即,为进一步加快推进我省非无菌类药品新修订GMP实施工作进程,结合我省实际情况,经研究,现提出如下要求,请通知辖区药品生产企业一并遵照执行。

、根据新修订药品GMP实施工作规划及药品GMP认证管理有关规定,现就有关工作时限明确如下:

(一)自2016年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的非无菌类药品生产企业或生产车间一律停止生产。

(二)自2015年5月1日起,暂停受理延续《药品GMP证书》有效期申请。

(三)在规定实施期限届满6个月前,企业应向省局提出药品GMP认证申请。对于在2015年7月1日前、完成认证申报的企业,省局将集中力量、加快速度,确保在2015年12月31日前完成相关审核批准工作。对于逾期申报认证的企业,省局将在规定的行政许可工作时限内完成相关审核批准工作。

二、各市局要充分认识新修订药品GMP实施工作的重要性及紧迫性,立即开展摸底调查工作,掌握辖区企业各剂型、各车间实施新修订药品GMP的工作进度及存在问题;对于因不能如期实施新修订药品GMP而停产或关闭的企业,要提前预判,制定预案,妥善处置,切实维护社会稳定;实施情况应向地方政府及上级主管部门报告。

三、各市局要加大推进力度,强化政策宣传及技术指导,督促辖区企业严格按照新修订药品GMP要求完成技术改造工作,加强技术改造期间的质量管理工作,并鼓励引导企业提前及错峰申报认证。

四、各市局要切实加强对企业技术改造期间的监管,加大监督检查力度,从严查处违法违规行为,坚决防控因改造与生产同步、赶工囤货等行为所引致的产品质量安全风险。

五、针对下半年可能出现的认证高峰,省局将有步骤、分批抽调药品GMP检查员,集中开展认证检查工作。请各市局及有关单位服从全省药品安全监管工作大局,积极支持及选派药品GMP检查员参加检查工作。

六、2015年5月至6月期间,省局将组织对各市非无菌类药品新修订药品GMP实施推进工作情况进行督导检查。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年3月12日      

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