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公司新闻

微生物及卫生基础知识

       413,公司为加强员工对微生物及卫生基础知识的认识,对生产、设备、仓储、QAQC人员进行了强化训练。多媒体视频讲解了微生物和人员卫生两方面的知识。

       讲师讲解了有关药品生产质量管理规范的几条重要法规。第一,所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度的降低人员对药品生产造成污染的风险。第二,凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。

       在人员卫生方面,第一,人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程的执行。第二,企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。第三,企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、换有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品生产。第四,参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第五,进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。第五,工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。第六,正确穿戴洁净服,必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;口罩罩住口鼻,洁净鞋应当能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室,必须脱掉洁净服装。

       人体是第一的污染源,是药厂中最不清洁的成分,是最大的污染源。人带来污染源通过人的头发皮肤、液滴、衣着、化妆品珠宝首饰以及人的操作导致污染。人需要清洗手及包裹干净。

       在微生物知识方面,从药品生产的卫生学而言,微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。在药品生产过程中,根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求,对物料、产品、生产环境需进行控制的污染(有害)微生物主要为细菌和真菌(霉菌、酵母菌)。微生物体积小,面积大;吸收多,转化快;生长旺,繁殖快;适应强,易变异;分布广,种类多;微生物是所有形体微小,单细胞或个体结构较为简单的多细胞,甚至没有细胞结构的低等生物的统称。肉眼不能直接观察到微生物,必须经光镜放大几百倍,乃至几万倍方能看到。微生物类群十分庞杂,主要包括细菌、放线菌、真菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体与病毒等,还包括显微藻类和原生动物。

       通过微生物及卫生基础知识,有效巩固员工对药品生产管理规范的认识,提高员工自身卫生意识。

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点击次数:  更新时间:2016-04-14 15:42:05  【打印此页】  【关闭

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